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<中国医药报>医疗器械注册管理办法等四个部门规章征求意见

  • 发布时间:2021-03-29
  • 来源:国家市场监督管理总局  作者:佚名
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  3月26日,国家药品监督管理局就《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》4个新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)配套部门规章公开征求意见。征求意见截止时间为4月25日。

  上述征求意见稿落实“四个最严”要求,贯彻新修订《条例》精神,全面推行医疗器械注册人制度,巩固“放管服”改革成果,加大对违法行为处罚力度,旨在对医疗器械(体外诊断试剂)注册、生产、经营等各环节进行全面规范。

  《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》分为总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任、附则10章138条。强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理;细化医疗器械注册相关要求,从产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5个方面作出规定;调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求,以及创新医疗器械境外上市证明文件要求;新增医疗器械附条件审批相关规定、产品说明书概要要求等。

  《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》共10章136条。与《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》充分衔接,共调整25条体外诊断试剂特殊要求,包括体外诊断试剂定义和范围、体外诊断试剂非临床研究等。同时,新增临床机构自研试剂的内容,限定体外诊断试剂产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

  《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》包括总则、生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任、附则6章89条。增加相关条款落实医疗器械注册人制度相关要求,提出医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的责任划分;提出生产环节的监管事权和跨省监管衔接;优化医疗器械生产相关事项办理流程;强化医疗器械全生命周期管理,采用生产报告等报告制度,落实企业主体责任。

  《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》分为总则、经营许可与备案、经营质量管理、监督检查、法律责任、附则6章89条。全面落实医疗器械注册人和备案人制度,在为注册人和备案人销售其注册备案的医疗器械提供便利的同时,强化注册人备案人销售其注册备案产品的主体责任;简化许可办理资料和程序,缩短相关办理时限;在加强经营监管方面,征求意见稿设置诸多举措,如引入信用管理,加强行刑衔接、联合惩戒等。


原文链接:http://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/202103/t20210329_327373.html
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