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国家药监局:8家企业生产的23批次药品不符合规定

中国质量新闻网讯 2019年5月10日,国家药品监督管理局网站发布《关于23批次药品不符合规定的通告(2019年第22号)》称,经江西省药品检验检测研究院等4家药品检验机构检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司等8家企业生产的23批次药品不符合规定。

通告指出,经中国食品药品检定研究院检验,标示为山西振东泰盛制药有限公司、哈药集团生物工程有限公司生产的2批次紫杉醇注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物。

经江西省药品检验检测研究院检验,标示为南京白敬宇制药有限责任公司生产的16批次盐酸金霉素眼膏不符合规定,不符合规定项目为粒度。

经河南省食品药品检验所检验,标示为河北康益强药业有限公司、河北全泰药业有限公司、成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的4批次地黄不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、酸不溶性灰分、总灰分。

经山西省食品药品检验所检验,标示为宁夏西北药材科技有限公司生产的1批次薄荷不符合规定,不符合规定项目为性状。

对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已要求相关企业暂停销售使用、召回,开展不符合规定原因调查,并切实深入进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

不符合规定项目的小知识

中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50微米。

混悬型膏状眼用半固体制剂内含有颗粒物,为避免眼部出现异物感,对粒度进行检验。

总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

酸不溶性灰分指标主要用于检测中药中泥土、沙石等杂质的含量。

23批次不符合规定药品名单

药品

品名

标示生产企业或供货单位

生产

批号

药品

规格

检品来源

检验依据

检验

结果

不符合规定项目

检验机构

紫杉醇注射液

山西振东泰盛制药有限公司

1711171

5ml:30mg

江西南华医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](可见异物)?

中国食品药品检定研究院

重庆医药(集团)股份有限公司

哈药集团生物工程有限公司

201709012

亳州市人民医院

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

170602

1克:0.005克(0.5%)

天津天士力大药房连锁有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度)

江西省药品检验检测研究院

辽宁人民康泰大药房连锁有限公司

济宁市广联医药连锁有限公司汇元药店

170605

舟山里肯医药连锁有限公司

170607

国药控股漯河有限公司

170608

四川仁通医药有限公司

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

170612

1克:0.005克(0.5%)

上药嘉定(上海)医药有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度)

江西省药品检验检测研究院

170614

上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司

吉安医药有限公司

170701

常熟市建发医药有限公司

170710

青阳县人民医院

170713

甘肃众友健康医药股份有限公司

170714

漯河市大参林医药有限公司

170716

黄石新世纪医药连锁有限公司

170718

华润衢州医药有限公司

170719

陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司

170722

南京白敬宇制药有限责任公司

临沂市天一医药有限公司

170805

南京白敬宇制药有限责任公司

盐酸金霉素眼膏

南京白敬宇制药有限责任公司

170805

1克:0.005克(0.5%)

安徽华康医药集团有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](粒度)

江西省药品检验检测研究院

岳阳瑞致医药有限公司

170806

太极集团重庆涪陵医药有限公司

华润西安医药有限公司

地黄(生地黄)

河北康益强药业有限公司

17120301

\

天津市滨海医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定](梓醇)?

河南省食品药品检验所

河北全泰药业有限公司

1712004

固安县中医院

成都市都江堰春盛中药饮片股份有限公司

170601

南岸区渝和堂药店中医坐堂医诊所

[含量测定](毛蕊花糖苷)?

新疆本草堂药业有限公司

706123

博尔塔拉蒙古自治州永康药业有限公司

[检查](总灰分)、 (酸不溶性灰分)?

薄荷

宁夏西北药材科技有限公司

17061102

\

宁夏西北药材科技有限公司

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]?

山西省食品药品检验所

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